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随着核医学 、分子影像学和药学等各学科的发展 ，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃 。与一般治疗药物相比 ，放射性体内诊断药物的非临床研究具有特殊性 ，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则 。 为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发 ，我中心起草了《放射性体内...
近视已成为全球最严重的公共健康问题之一 。近年来，随着社会生活和环境因素的显著变化 ，我国的近视和高度近视患病率均不断攀升 ，且呈现低龄化 、重度化趋势 。为进一步规范和指导该领域新药科学研发和评价 ，我中心起草了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》的征求意见稿 ，现向社会各界...
2019年4月 ，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划 ，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究” ，该项目将通过发布一系列技术指南 ，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期 ，我中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则...
随着国内新药 ，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多 ，免疫原性相关研究越来越广泛。目前 ，我国尚无免疫原性研究相关技术规范 ，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究 ，药审中心组织起草了本指导原则，经中心内部讨论 ，已形成征求意见稿 。 不朽情缘诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝...
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点 ，为更好地满足患者临床可及性 ，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议 ，我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）的基础上 ，起草了《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ，现向社会各界...
为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发 ，提供可参考的技术标准 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家...