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为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法 ，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的 ，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9...
为鼓励创新药提高研发效率 ，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用 ，药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现予发布 ，...
为鼓励抗肿瘤创新药研发 ，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监...
在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（见附件1）《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》（见附件2） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理...
为响应《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》 ，根据国家药品监督管理局统一部署 ，药审中心“申请人之窗” 、“药物临床试验登记与信息公示平台”即日起开通国家药品监督管理局网上办事大厅统一身份认证登录入口 。申请人可通过国家药品监督管理...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号） ，为推进相关配套规范性文件 、技术指导原则起草制定工作 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》（见附件） 。现予以发布 ，自2021年6月1日起施行 。 ...