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在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审核同意 ，现予发布 ，自发布之日起施行 。 ...
在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审核同意 ，现予发布 ，自发布之日起施行 。 特此通告 。 ...
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）相关要求 ，我中心组织起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》 ，现在中心网站予以公示 ，以广泛听取社会各界意见和建议 。欢迎社会各界提出宝贵意见...
为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施 ，规范药品审评审批信息公开工作 ，进一步提高工作质量和效率 ，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》 ，现向社会公开征求意见 。请于2020年11月27日前 ，将意见和建议通过电子邮件反馈至我...
为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则...
根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号） ，为推进相关配套规范性文件 、技术指导原则起草制定工作 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件） ，经国家药品监督管理局审核同意 ，现予发布 ，...