2019年11月12日
,国家药品监督管理局发布了《关于适用<E1
:人群暴露程度
:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号
,以下简称《公告》)
。按照《公告》要求
,自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3
:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》
。
2020年7月3日,经国家药品监督管理局审核同意
,中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》
、《生物制品注册受理审查指南(试行)》
,原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止
。其中
,为严格落实《公告》要求
,对临床研究报告资料要求进行了修订
,即
:临床研究报告应符合相关指导原则要求
,临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章)
,主要或协调研究者(签字)
、负责或协调研究单位名称
、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息
;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名
。与之前受理审查指南相比
,不再要求提交分中心报告
。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月8日